上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）产品枸橼酸戈来雷塞片（以下简称“戈来雷塞”）联合AST24082胶囊用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2026年4月28日—2026年5月8日。

药品公示情况

关于药品

AST24082胶囊是一个全新的高选择性SHP2抑制剂，为口服胶囊剂，与公司产品枸橼酸戈来雷塞片联用产生协同的抗肿瘤效应。戈来雷塞联合AST24082胶囊的“双靶口服药物”主要用于治疗携带KRAS G12C突变晚期NSCLC的一线治疗。戈来雷塞和AST24082胶囊联合用药的早期临床探索研究显示，在一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，中位随访时间为14.4个月，确认ORR为71%，中位PFS为12.2个月，且整体安全性可控。研究结果显示戈来雷塞联合AST24082胶囊的疗效优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。

关于KRAS G12C突变

KRAS是NSCLC中较常见的突变性致癌基因之一，KRAS G12C突变的NSCLC患者与无突变的患者相比生存期更短，预后更差，目前在KRAS G12C突变的NSCLC的一线治疗尚无靶向药获批，对于携带KRAS G12C突变的NSCLC初治患者是一个临床需求明显未得到满足的人群。

关于艾瑞凯®

2024年8月，艾力斯与加科思药业（1167.HK）签订许可协议，获得KRAS G12C靶向药物戈来雷塞及SHP2抑制剂（AST24082、JAB-3312）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发和商业化权利。戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，胰腺癌适应症在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。戈来雷塞于2025年5月22日在国内获批上市，商品名为艾瑞凯®

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。